Textul licitației

się w załączniku nr 1c do SWZ. 3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie. Oferowane urządzenie musi posiadać deklarację CE. 4. Urządzenie musi być dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w jednostkach służby zdrowia, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa(deklaracja zgodności na całe urządzenie, oznakowanie CE, zgłoszenie lub wpis wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczy